GMP-グレード空気圧ミキサー: 生物医学および医療機器産業への応用
生物医学および医療機器産業の生産プロセスは、対応する品質管理仕様に準拠する必要があります。軟膏、ゲル、生物学的試薬、医療材料の製造における重要なプロセスとして、混合は薬効、医療材料の性能、製品コンプライアンスに直接影響します。従来の電気混合装置には、衛生的なデッドコーナーが多い、熱干渉が大きい、洗浄や滅菌が難しいなどの問題があり、製薬業界の生産要件を満たすことが困難でした。
江蘇省昆山に本社を置く昆山 DSV は、空気圧混合装置の研究開発と製造に注力しており、医薬品生産要件を満たすクリーン グレードの空気圧混合システムを発売しています。{0}これらは生物医学および医療機器分野におけるさまざまな精密混合シナリオに適応でき、長江デルタの製薬および健康産業に信頼性の高い混合電源ソリューションを提供します。
製薬業界における混合のための主要なプロセス要件
衛生コンプライアンス要件材料と接触する部品は、医薬品グレードの材料要件を満たし、表面が滑らかで衛生的なデッド コーナーがなく、オンライン洗浄と滅菌をサポートし、材料残留物や相互汚染を回避する必要があります。-
低せん断要件生物学的培養培地、酵素調製物、緩衝液などの材料は、せん断力に敏感です。強いせん断は細胞の破壊や有効成分の不活化を容易に引き起こす可能性があるため、比較的穏やかな混合モードが必要です。
正確な温度制御の要件ほとんどの医薬品材料は熱に弱いです。-温度の変動により、薬効や生物活性が容易に損なわれる可能性があります。混合プロセスでは温度を厳密に制御し、外部熱源の影響を軽減する必要があります。
密閉および無汚染{0}}の要件無菌製剤および移植可能な医療材料の生産は、環境汚染を回避し、製品の無菌性と純度を確保するために完全に密閉されなければなりません。
製薬シナリオにおける空気圧混合技術の適応性
衛生コンプライアンスのための医薬品グレード構造-材料と接触する部品は、鏡面研磨された 316L 医療用ステンレス鋼で作られており、衛生的なデッドコーナーがありません。-これらは CIP オンライン洗浄および滅菌プロセスと互換性があり、完全に密閉された方法で動作し、相互汚染のリスクを軽減し、医薬品生産の衛生管理要件を満たします。-
低せん断力で穏やかに混合し、活性を保護します。{0}空気圧モーターは安定した低速運転を実現できます。{0}穏やかな混合パドル構造により、低せん断混合モードを提供し、細菌細胞の破裂や酵素の不活化などの問題を軽減し、生物学的活性成分や薬効を保持し、緩衝液や培地などの熱に敏感な材料に適応できます。-
内部熱源ゼロによる正確な温度制御空気圧ドライブは内部熱を発生させず、材料に余分な熱を伝えません。タンク ジャケット温度制御システムと組み合わせることで、高精度の材料温度制御を実現し、医薬品材料の性能に対する温度変動の影響を軽減します。-
無菌生産のための完全密閉構造空気圧混合システムは完全に密閉されたタンク構造を備えており、動作中に外部汚染の介入がなく、無菌生産環境に適応できます。また、真空脱気プロセスにも適合しており、歯科用レジン、骨セメント、医療用シリコーンゴムなどの硬化材料の緻密性と機械的特性を確保します。
対応製品とソリューション構成
クリーン-グレードの空気圧混合システム: 滅菌軟膏、ゲル、生物学的試薬、その他の材料の混合に適しています
低せん断空気圧混合装置: 細菌培養培地や酵素製剤などの熱に弱い材料に適しています-。{1}
医療-グレードのステンレス鋼空気圧ミキサー: 歯科材料、医療用シリコーンゴム、その他の材料の真空脱気混合に適しています
選定基準
医薬品のシナリオでは、材料接触部品のコンプライアンス、洗浄と滅菌への適応性、速度調整のための低速範囲のカバー範囲、装置の気密性が無菌生産要件を満たしているかどうかに重点を置くことをお勧めします。-
Kunshan DSV は、製薬企業の生産仕様と材料特性に応じた品質管理要件を満たすカスタマイズされた空気圧混合ソリューションを提供でき、研究室の研究開発から大規模生産までの全プロセスをカバーします。{0}}昆山に拠点を置き、長江デルタにサービスを提供している当社は、近隣の製薬企業や健康企業に技術サポートとアフターサービスを提供できます。{2}}